Terug naar vacatureoverzicht

Quality Assurance Manager

Reageer voor: 25 juni 2019
Soort dienstverband: Bepaalde tijd
Aantal uren: 32 uur per week
Vakgebied: Staf Raad van Bestuur
Solliciteren

Wat ga je doen

De primaire focus van de Quality Assurance (QA) manager is de kwaliteitsborging en daardoor kwaliteitsverbetering van het WMO-plichtig onderzoek in Amsterdam UMC, zoals verankerd in de recent gereviseerde NFU richtlijn (versie 2019). De QA-manager is verantwoordelijk voor het toetsingsprogramma op studie-, afdelings- en organisatieniveau volgens de van toepassing zijnde wet en regelgeving en volgens de normen van de Joint Commission International (JCI). Daarnaast ondersteunt en adviseert de QA-manager de Raad van Bestuur bij het toezicht op de kwaliteit en veiligheid van het WMO-plichtig onderzoek in Amsterdam UMC.

Toetsing

  • Opstellen van het interne en externe toetsingsprogramma, waaronder audits (o.a. reguliere afdelingsgebonden audits, studie audits, for cause audits, vendor audits) en tracers op de Human Subjects Research Program (HRP) normen van Joint Commission International;
  • Uitvoeren van het toetsingsprogamma, resulterend in auditrapporten en Corrective Action Preventive Action (CAPA) plannen en HRP-tracerrapportages;
  • Evalueren of de CAPA plannen en acties op de HRP tracers worden opgevolgd en geïmplementeerd;
  • Verder ontwikkelen, implementeren en onderhouden van een Amsterdam UMC breed Serious Breach programma;
  • In nauw overleg met de Raad van Bestuur zorgdragen voor een escalatieprogramma waarbinnen serious breaches en andere kritische bevindingen gemeld kunnen worden;
  • In nauwe samenwerking met de collega’s binnen Bureau Kwaliteit en Veiligheid verder ontwikkelen van de tracermethodiek en daar waar mogelijk afstemmen van de auditsystematiek met de systematiek voor overige audits in de patiëntenzorg;
  • Verstrekken van statusrapporten over uitgevoerde audits aan de Raad van Bestuur en aan het management van de betrokken afdelingen
  • Verder ontwikkelen, implementeren en onderhouden van een vendor audit programma dat externe leveranciers autoriseert diensten te verlenen aan het wetenschappelijk onderzoek in Amsterdam UMC.

Kwaliteitssystemen

  • Geeft inhoud en richting aan het SOP-managementsysteem en autoriseert organisatiebrede SOPs op het gebied van kwaliteitsborging;
  • Onderhoudt de algemene Amsterdam UMC brede SOP over het gebruik van kwaliteitsdocumenten;
  • Geeft in het kader van JCI accreditatieprogramma inhoud en richting aan de JCI-standaarden voor wetenschappelijk onderzoek.

Advisering, ondersteuning en training

  • Monitort periodiek wijzigingen in (inter-)nationale wet- en regelgeving en informeert de organisatie over deze wijzigingen en de impact ervan;
  • Initieert in de organisatie veranderingen en verplichte activiteiten voortvloeiend uit de veranderende wet- en regelgeving;
  • Adviseert onderzoekers en management om mogelijke nalevingsproblemen van wet- en regelgeving te voorkomen of op te lossen;
  • Adviseert en ondersteunt de Raad van Bestuur, de medisch directeur, het dagelijks bestuur van de GRP-stuurgroep en onderzoekers bij inspectiebezoeken van FDA, EMA en IGJ betreffende WMO plichtig onderzoek;
  • Adviseert en ondersteunt de organisatie bij het JCI accreditatieprogramma;
  • Adviseert de monitors van Amsterdam UMC bij vragen en knelpunten;
  • Draagt zorg dat de werkzaamheden van de QA-manager en de monitors onderling zijn afgestemd;
  • Neemt zitting in de GRP-Stuurgroep van Amsterdam UMC;
  • Participeert in het centrum specifieke onderwijsdeel van de BROK-cursus.

Wat we van je verwachten

Opleiding en kwalificaties

  • Opleiding op universitair niveau of post-hbo in een (bio/para)medische richting;
  • Bij voorkeur audit gecertificeerd;
  • Ten minste 3-5 jaar werkervaring als Quality Assurance manager of senior auditor van mensgebonden onderzoek, bijvoorbeeld in een farmaceutisch bedrijf;
  • Grondige kennis van de WMO en overige wet- en regelging en richtlijnen zoals de ICH-GCP, ISO14155, AVG, Clinical Trial Regulation en Medical Device Regulation.

Competenties

  • Uitstekende sociale en communicatieve vaardigheden;
  • Analytisch denkvermogen en resultaatgericht;
  • Zorgvuldig, kritisch en proactief;
  • Flexibel en bestand tegen werken onder druk;
  • In staat zowel solistisch als in teamverband te functioneren;
  • Didactische- en adviesvaardigheden;
  • Tact en overtuigingskracht; in staat te motiveren en stimuleren;
  • Goede beheersing van de Engelse taal.

Waar ga je werken

De QA-manager wordt aangesteld binnen Bureau Kwaliteit en Veiligheid (BKV) van Amsterdam UMC, locatie AMC. BKV coördineert het programma voor kwaliteitsverbetering en patiëntveiligheid in Amsterdam UMC locatie AMC. BKV is een van de stafdiensten van de Raad van Bestuur en bestaat uit 7 medewerkers. Binnen BKV zal de QA-manager voornamelijk samenwerken met een collega die ook voor 0,5 FTE is aangesteld voor toetsing van het wetenschappelijk onderzoek. De focus voor de QA-manager zal de eerste periode liggen bij het auditprogramma op locatie AMC. In de nabije toekomst is het aan de QA-manager om – samen met de collega’s van BKV – het kwaliteitssysteem voor wetenschappelijk onderzoek te harmoniseren en door te ontwikkelen met locatie VUmc.

Wat we je bieden

Wij bieden je ruime gelegenheid tot ontplooiing, verdieping en verbreding, extra scholing en een plek om te groeien! Werken bij Amsterdam UMC, locatie AMC, betekent werken in een inspirerende en professionele omgeving waar ontwikkeling, in alle opzichten, wordt gestimuleerd.

  • Het salaris bedraagt maximaal € 5.785,- bruto per maand op basis van 36 uur (schaal 12 CAO UMC)
  • Het salaris is exclusief eventuele toeslagen voor onregelmatige diensten, vakantiegeld (8%) en een eindejaarsuitkering (8,3%).
  • Wij bieden in eerste instantie een aanstelling voor 12 maanden, met uitzicht op een vaste aanstelling bij goed functioneren.
  • Naast uitstekende bereikbaarheid met het OV, heeft locatie AMC ook meer dan voldoende parkeerplaatsen voor medewerkers.
  • Pensioen wordt opgebouwd bij het ABP. Locatie AMC draagt een groot deel van de premie bij (70%).
  • Wij hebben een zeer actieve personeelsvereniging en organiseren verschillende (sportieve) activiteiten en evenementen door het jaar heen.

Kijk voor een overzicht van al onze andere arbeidsvoorwaarden op www.werkenbijamc.nl/arbeidsvoorwaarden.

Laten we kennis maken

LET OP:
In verband met de bestuurlijke fusie tussen AMC en VUmc, geldt voor deze vacature dat medewerkers van AMC én VUmc plaatsnemen in de selectiecommissie. Door jouw sollicitatie te versturen, ga je er mee akkoord dat jouw CV en Motivatiebrief door AMC ook gedeeld worden met (de bij de behandeling van deze vacature betrokken medewerkers van) VUmc en zij dus inzage hebben in de door jou opgestuurde persoonsgegevens.

Wil je direct solliciteren? Gebruik dan de knop ‘solliciteren’ op deze pagina.
Wil je eerst meer informatie of een dag(deel) meelopen? Neem dan gerust contact op met Joyce Aerts – Kramer (Manager Bureau Kwaliteit en Veiligheid), via a.j.aerts@amsterdamumc.nl.

Wij zien uit naar onze kennismaking!

Een screening en/of medische onderzoek kunnen onderdeel uitmaken van de selectieprocedure. Toegang tot DigiD is hiervoor noodzakelijk.

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.

Solliciteren